1.- Introducción
  • 1.0.- Objetivos de la sección
  • 1.1.- Introducción histórica. Desde 1900 hasta la Declaración del Helsinki
  • 1.2.- Cuando la eficacia empieza a ser importante, escándalos y evolución ética
  • 1.3.- ¿De dónde surge la Guía o Norma de Buenas Prácticas Clínicas?
  • 1.4.- Referencias
2.- Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios
  • 2.0.- Objetivos de la sección
  • 2.1.- ¿Qué entendemos por Medicamento, Fármaco y Sustancia?
  • 2.2.- Fase de Descubrimiento del Principio Activo
  • 2.3.- Fase Preclínica
  • 2.4.- Fase Clínica: I, II, III
  • 2.5.- Estudios Post-autorización
  • 2.6.- Referencias de Interés Medicamentos
  • 2.7.- ¿Qué entendemos por Producto Sanitario?
  • 2.8.- Clasificación de Productos Sanitarios en Europa y EEUU
  • 2.9.- ¿Cuándo un producto sanitario no invasivo pasa a ser de riesgo medio?
  • 2.10.- ¿Son todos los productos sanitarios invasivos de riesgo medio o alto?
  • 2.11.- ¿Qué productos de riesgo medio pueden clasificarse como riesgo alto?
  • 2.12.- Investigaciones clínicas con productos sanitarios
  • 2.13.- ¿Qué es el marcado CE y cómo lo obtiene el fabricante?
  • 2.14.- Fases en Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios
  • 2.15.- ¿Un software puede ser considerado un Producto Sanitario?
  • 2.16.- Referencias de Interés Productos Sanitarios
  • 2.17.- Evaluación de la Sección
3.- Tipos de Ensayos o Estudios Clínicos
  • 3.0.- Objetivos de la sección
  • 3.1.- Conceptos generales de investigación y estadística
  • 3.2.- Diferencias estadísticamente significativas y clínicamente relevantes
  • 3.3.- ¿De qué depende el tipo de diseño de estudio?
  • 3.4.- Criterios de Clasificación de los Ensayos Clínicos
  • 3.5.- Ensayos No Aleatorizados (Históricos y Simultáneos) y Aleatorizados
  • 3.6.- Diseños Aleatorizados en Función del Objetivo del Ensayo
  • 3.7.- Clasificación en función del Enmascaramiento
  • 3.8.- Clasificación en función de la Magnitud del Efecto
  • 3.9.- Referencias
  • 3.10.- Evaluación de la Sección
4.- Principios Éticos establecidos por la Declaración de Helsinki y las BPC
  • 4.0.- Objetivos de la sección
  • 4.1.- Introducción a la Declaración de Helsinki
  • 4.2.- Puntos de la introducción y algunos aspectos básicos
  • 4.3.- Riesgos, costos, beneficios y grupos vulnerables
  • 4.4.- Requisitos científicos, éticos y protección de datos
  • 4.5.- El consentimiento informado
  • 4.6.- El uso justificado del Placebo o la omisión de tratamiento
  • 4.7.- Consideraciones una vez finalizado el Ensayo
  • 4.8.- Intervenciones no probadas en la práctica clínica
  • 4.9.- Principios fundamentales de las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP)
  • 4.10.- Referencias
  • 4.11.- Evaluación de la Sección
5.- Organizaciones y Participantes en un Ensayo Clínico
  • 5.0.- Objetivos de la sección
  • 5.1.- Introducción a las organizaciones y participantes en un Ensayo Clínico
  • 5.2.- ¿Quién es la Agencia Reguladora y el Comité de Ética de Investigación?
  • 5.3.- Procedimiento de solicitud de un ensayo clínico
  • 5.4.- Participantes en relación con el Promotor o la CRO
  • 5.5.- Centros de Ensayos e Investigadores
  • 5.6.- Referencias
  • 5.7.- Evaluación de la Sección
6.- Documentos Fuente en un Ensayo Clínico
  • 6.0.- Objetivos de la sección
  • 6.1.- ¿Qué es el Archivo Maestro o Trial Master File?
  • 6.2.- ¿Para qué sirven los Documentos Esenciales?
  • 6.3.- Actualizaciones R2 de las GCP en referencia a documentos esenciales
  • 6.4.- Documentos antes del inicio del Ensayo Clínico
  • 6.5.- Documentos durante y al finalizar el Ensayo Clínico
  • Referencias
7.- Responsabilidades del Investigador Principal
  • 7.0.- Objetivos de la sección
  • 7.1.- Responsabilidades del Investigador de acuerdo al Real Decreto y ICH
  • 7.2.- Cualificaciones y acuerdos
  • 7.3.- Recursos apropiados
  • 7.4.- Asistencia médica y comunicación con el CEIm
  • 7.5.- Cumplimiento del Protocolo y Medicamentos en Investigación
  • 7.6.- Aleatorización, desenmascaramiento y consentimiento informado
  • 7.7.- Registros e informes
  • 7.8.- Informes de Seguimiento e Informes de Seguridad
  • 7.9.- Finalización anticipada, suspensión y elaboración del informe final
  • 7.10.- Evaluación de la Sección
8.- Renueva tu certificado internacional en BPC / GCP de forma gratuita
  • 8.0.- Objetivos de la sección
  • 8.1.- Procedimiento para la obtención de tu certificado internacional en GCP
  • 8.2.- Puntuación necesaria para aprobar y descarga del certificado
  • 8.3.- Obtención del certificado en inglés o en español
  • 8.4.- He completado el Examen pero no aparece el certificado
  • 8.5.- Práctica 1. Preparación del examen
  • 8.6.- Práctica 2. Preparación del examen
  • 8.7.- Repaso de los 13 puntos fundamentales del las normas de BPC (GCP)
9.- LEYES DE PROTECCIÓN DE DATOS Y INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
  • 9.1.- Introducción a la sección
  • 9.2.- Tipos de Datos sometidos a la GDPR
  • 9.3.- Seudonimización y Anonimización en el marco de la GDPR
  • 9.4.- Técnicas para minimizar riesgos
  • 9.5.- Figuras implicadas en el procesamiento o tratamiento de datos
  • 9.6.- Principios relativos al tratamiento y consentimiento
  • 9.7.- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales
  • 9.8.- Cuando terminan los derechos del Sujeto y empiezan los del Investigador
  • 9.9.- Reutilización de datos para otras investigaciones
  • 9.10.- Evaluación de la protección de datos por el Comité de Ética
  • 9.11.- Referencias