- 0.1.- Instrucciones Europeas y FDA para Ensayos Clínicos durante COVID
- 1.0.- Objetivos de la sección
- 1.1.- Introducción histórica. Desde 1900 hasta la Declaración del Helsinki
- 1.2.- Cuando la eficacia empieza a ser importante, escándalos y evolución ética
- 1.3.- ¿De dónde surge la Guía o Norma de Buenas Prácticas Clínicas?
- 1.4.- Referencias
- 2.0.- Objetivos de la sección
- 2.1.- ¿Qué entendemos por Medicamento, Fármaco y Sustancia?
- 2.2.- Fase de Descubrimiento del Principio Activo
- 2.3.- Fase Preclínica
- 2.4.- Fase Clínica: I, II, III
- 2.5.- Estudios Post-autorización
- 2.6.- Referencias de Interés Medicamentos
- 2.7.- ¿Qué entendemos por Producto Sanitario?
- 2.8.- Clasificación de Productos Sanitarios en Europa y EEUU
- 2.9.- ¿Cuándo un producto sanitario no invasivo pasa a ser de riesgo medio?
- 2.10.- ¿Son todos los productos sanitarios invasivos de riesgo medio o alto?
- 2.11.- ¿Qué productos de riesgo medio pueden clasificarse como riesgo alto?
- 2.12.- Investigaciones clínicas con productos sanitarios
- 2.13.- ¿Qué es el marcado CE y cómo lo obtiene el fabricante?
- 2.14.- Fases en Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios
- 2.15.- ¿Un software puede ser considerado un Producto Sanitario?
- 2.16.- Referencias de Interés Productos Sanitarios
- 2.17.- Evaluación de la Sección
- 3.0.- Objetivos de la sección
- 3.1.- Conceptos generales de investigación y estadística
- 3.2.- Diferencias estadísticamente significativas y clínicamente relevantes
- 3.3.- ¿De qué depende el tipo de diseño de estudio?
- 3.4.- Criterios de Clasificación de los Ensayos Clínicos
- 3.5.- Ensayos No Aleatorizados (Históricos y Simultáneos) y Aleatorizados
- 3.6.- Diseños Aleatorizados en Función del Objetivo del Ensayo
- 3.7.- Clasificación en función del Enmascaramiento
- 3.8.- Clasificación en función de la Magnitud del Efecto
- 3.9.- Referencias
- 3.10.- Evaluación de la Sección
- 4.0.- Objetivos de la sección
- 4.1.- Introducción a la Declaración de Helsinki
- 4.2.- Puntos de la introducción y algunos aspectos básicos
- 4.3.- Riesgos, costos, beneficios y grupos vulnerables
- 4.4.- Requisitos científicos, éticos y protección de datos
- 4.5.- El consentimiento informado
- 4.6.- El uso justificado del Placebo o la omisión de tratamiento
- 4.7.- Consideraciones una vez finalizado el Ensayo
- 4.8.- Intervenciones no probadas en la práctica clínica
- 4.9.- Principios fundamentales de las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP)
- 4.10.- Referencias
- 4.11.- Evaluación de la Sección
- 5.0.- Objetivos de la sección
- 5.1.- Introducción a las organizaciones y participantes en un Ensayo Clínico
- 5.2.- ¿Quién es la Agencia Reguladora y el Comité de Ética de Investigación?
- 5.3.- Procedimiento de solicitud de un ensayo clínico
- 5.4.- Participantes en relación con el Promotor o la CRO
- 5.5.- Centros de Ensayos e Investigadores
- 5.6.- Referencias
- 5.7.- Evaluación de la Sección
- 6.0.- Objetivos de la sección
- 6.1.- ¿Qué es el Archivo Maestro o Trial Master File?
- 6.2.- ¿Para qué sirven los Documentos Esenciales?
- 6.3.- Actualizaciones R2 de las GCP en referencia a documentos esenciales
- 6.4.- Documentos antes del inicio del Ensayo Clínico
- 6.5.- Documentos durante y al finalizar el Ensayo Clínico
- Referencias
- 7.0.- Objetivos de la sección
- 7.1.- Responsabilidades del Investigador de acuerdo al Real Decreto y ICH
- 7.2.- Cualificaciones y acuerdos
- 7.3.- Recursos apropiados
- 7.4.- Asistencia médica y comunicación con el CEIm
- 7.5.- Cumplimiento del Protocolo y Medicamentos en Investigación
- 7.6.- Aleatorización, desenmascaramiento y consentimiento informado
- 7.7.- Registros e informes
- 7.8.- Informes de Seguimiento e Informes de Seguridad
- 7.9.- Finalización anticipada, suspensión y elaboración del informe final
- 7.10.- Evaluación de la Sección
- 8.0.- Objetivos de la sección
- 8.1.- Procedimiento para la obtención de tu certificado internacional en GCP
- 8.2.- Puntuación necesaria para aprobar y descarga del certificado
- 8.3.- Obtención del certificado en inglés o en español
- 8.4.- He completado el Examen pero no aparece el certificado
- 8.5.- Práctica 1. Preparación del examen
- 8.6.- Práctica 2. Preparación del examen
- 8.7.- Repaso de los 13 puntos fundamentales del las normas de BPC (GCP)
- 9.1.- Introducción a la sección
- 9.2.- Tipos de Datos sometidos a la GDPR
- 9.3.- Seudonimización y Anonimización en el marco de la GDPR
- 9.4.- Técnicas para minimizar riesgos
- 9.5.- Figuras implicadas en el procesamiento o tratamiento de datos
- 9.6.- Principios relativos al tratamiento y consentimiento
- 9.7.- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales
- 9.8.- Cuando terminan los derechos del Sujeto y empiezan los del Investigador
- 9.9.- Reutilización de datos para otras investigaciones